isofocus.co.id

Contact Us

ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis

Share this post :

What is ISO 13485

Standar internasional untuk sistem management mutu peralatan medis, memfasilitasi sektor industri peralatan medis/alat kesehatan melalui dari desain, produksi, instalasi, distribusi dan pelayanan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu organisasi mengurangi risiko tak terduga, pemenuhan peraturan perundangan, kompetitif secara nasional dan internasional.

Pentingnya penerapan dan sertifikasi ISO 13485

  • Dipenuhinya persyaratan regulator pada sektor industri peralatan medis (Kementrian Kesehatan, kementrian perdagangan, Badan pengawas tenaga nuklir)
  • Pengelolaan sumber daya efektif dan efisien
  • Pengaturan tugas dan tanggung jawab lebih terarah dan terkendali
  • Memastikan dipenuhinya persyaratan, kebutuhan dan harapan pelanggan serta pihak berkepentingan lainnya.
  • Konsisten dalam pemenuhan produk yang berkualitas
  • Konsisten dalam memberikan layanan yang berorientasi pada kepuasan pelanggan
  • Memberikan jaminan kepada pelanggan akan kualitas produk dan layanan karena secara berkala organisasi dilakukan a udit oleh Lembaga sertifikasi.
  • Mampu bersaing dengan kompetitor yang menawarkan produk yang sama
  • Mampu memenuhi persyaratan proses tender untuk pemilihan vendor baru

Tahapan konsultasi ISO 13485 sampai sertifikasi

Our Proccess

1.

Penetapan komitmen dan pembentukan tim ISO

2.

Gap analysis

3.

Pelatihan pemahaman

4.

Penyusunan dokumentasi

5.

Review internal dan sosialisasi

6.

Implementasi dan monitoring

7.

Pelatihan Internal audit dan pelaksanaan

8.

Tinjauan manajemen

9.

Audit eksternal oleh Lembaga Sertifikasi

Crititical proses ISO 13485

  • Sarana penyimpanan peralatan medis
  • Manajemen risiko peralatan medis
  • Kompetensi personal lisensi
  • Pemenuhan perizinan regulator

Maybe You Like

BCMS ISO 22301
09Mar
Services

BCMS ISO 22301

Learn more
GMPC ISO 22716
09Mar
Services

GMPC ISO 22716

Learn more
EnMS ISO 50001
09Mar
Services

EnMS ISO 50001

Learn more